2021年5月13/医麦客新闻 eMedClub News/--5月12日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，云顶新耀申报的“Sacituzumab Govitecan（注射用戈沙妥组单抗）”上市申请获受理并拟授予优先审评资格，用于治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者。
▲ 图片来源：CDE
sacituzumab govitecan-hziy是一款TROP-2 ADC药物，于2020年4月获得美国FDA批准上市（商品名Trodelvy），用于治疗此前至少接受过两种治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。sacituzumab govitecan-hziy是Immunomedics公司全球首创的(first-in-class) ADC药物，是首个靶向TROP-2的抗体药，其中SN-38(伊立替康的活性代谢产物，拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)通过可裂解的CL2A连接物与人源化TROP-2单克隆抗体hRS7 IgG1κ偶联。2020年9月，吉利德斥资约210亿美元收购Immunomedics，将sacituzumab govitecan-hziy纳入吉利德管线内。目前，吉利德已经在英国、加拿大、瑞士、澳大利亚和欧盟等国家/地区提交了sacituzumab govitecan-hziy的上市申请。2019年4月，云顶新耀通过与Immunomedics公司达成独家许可协议，获得了sacituzumab govitecan-hziy在大中华区、韩国及一些东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权益，涉及金额高达8.35亿美元。2020年4月，云顶新耀获得了sacituzumab govitecan 的中国临床试验申请批准，并计划启动多个实体瘤适应症的临床研发项目。2020年年初，云顶新耀发布公告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准sacituzumab govitecan-hziy的3期新药临床试验申请，用于治疗晚期尿路上皮癌。本次新药临床试验申请将作为全球3期研究TROPiCS-04的一部分。
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抗体-药物偶联物(ADC药物)是一类由单抗、细胞毒性药物以及将两者连接起来的连接头（linker）组成的一类新型靶向药物。其设计初衷是提高化疗的有效性，并降低其毒性。由于抗体具有靶向性（可识别癌细胞表面抗原），因此可将细胞毒性分子选择性地直接“运送”到肿瘤细胞中，在发挥抗癌作用的同时，又避免对健康细胞产生影响。截止目前，全球有11款ADC药物获批上市；该领域在2019年迎来了史无前例的重大突破，一年之内有3款ADC药物获得美国FDA批准上市；2020年也有两款ADC新药获批上市。从近几年接连有ADC药物获批上市的情况可以看出，这一领域获得监管批准的速度还在加，同时也将ADC研发推向了高潮。目前，国内还没有国产的ADC上市，好消息是荣昌生物已经向中国药监局提交了ADC药物RC48的上市申请。
ADC具有非常可观的商业化前途，牢牢吸引了大批企业。国外的ADC领域已经涌现了不少头部公司，国内竞争还没到白热化的时候，总体来说还处于蓝海阶段，或可一试。
参考资料：
CDE
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